CICOBALI
Laboratorio Farmacéutico de I+DInvestigación y desarrollo que impulsa e ilumina a la industria
Somos el socio estratégico de investigación y desarrollo para la industria. Integramos ciencia analítica, formulación galénica, packaging y asuntos regulatorios bajo los estándares internacionales más exigentes.
Virgilio 2852, Villa Real, CABA · Buenos Aires, Argentina
info@cicobali.com · +54 9 11 7823-5683
Un solo socio estratégico.
Cuatro disciplinas bajo un mismo techo.
Aceleramos el desarrollo de su producto involucrándonos en cada etapa. Al integrar todas las áreas técnicas en un flujo continuo, eliminamos intermediarios, resguardamos su propiedad intelectual (NDA) y reducimos los plazos hacia el registro.
Integración Real de 4 Disciplinas
Analítico, galénico, packaging y regulatorio trabajando en equipo para evitar pérdidas de información y acelerar el time-to-market.
Comunicación Directa con Científicos
Su interlocutor es el especialista técnico a cargo de su proyecto, asegurando respuestas ágiles y precisión en cada decisión.
Anticipación y Rigor Documental
Diseñamos cada protocolo y dossier técnico anticipando las exigencias de ANMAT, SENASA, FDA, EMA y lineamientos ICH / VICH.
Soluciones integrales para cada etapa de su producto
Metodologías robustas alineadas a farmacopeas internacionales (USP, Ph. Eur., FA) y directrices ICH.
Desarrollo Analítico
ICH / VICH · HPLC · GC · UV-VisMetodologías cromatográficas e instrumentales optimizadas mediante Diseño de Experimentos (DoE).
- Métodos indicadores de estabilidad y degradación
- Validación analítica bajo ICH Q2(R2) y VICH GL1/GL2
- Perfiles de disolución comparativos in-vitro
- Cuantificación de API, impurezas y solventes
Desarrollo Galénico
Lab → Pilot ScaleTransformamos el principio activo (API) en la forma farmacéutica óptima lista para escalado.
- Formulación racional por Diseño de Experimentos
- Compatibilidad física y química API-excipientes
- Sólidos, líquidos, semisólidos y liberación modificada
- Escalado técnico y transferencia a planta industrial
Desarrollo de Packaging
Primario & SecundarioSoluciones de empaque ajustadas a su producto y línea de planta para preservar la integridad del API.
- Compatibilidad envase-producto y permeabilidad
- Optimización de blísteres (Alu-Alu, PVC/PVDC) y viales
- Selección y evaluación de materiales de barrera
- Validación de empaque secundario y terciario
Asuntos Regulatorios
ANMAT · SENASA · Dossiers TécnicosEstructuramos la evidencia científica y analítica para lograr aprobaciones sanitarias sin demoras ante cada organismo competente.
- Dossiers en estructura CTD (Módulo 3 Calidad) para humana (ANMAT, FDA, EMA)
- Monografías técnicas y expedientes analíticos para SENASA (veterinaria y agroquímica)
- Soporte técnico ante auditorías oficiales y respuestas a observaciones
- Gestión del ciclo de vida, transferencias y variaciones de registro
Tecnología calificada y un inicio ágil
Equipamiento calificado bajo protocolos IQ/OQ/PQ y monitoreo continuo, acompañado de nuestro Portal de Clientes para consultar avances, cromatogramas y certificados con trazabilidad en tiempo real.
Cromatografía HPLC / GC
Sistemas HPLC, UHPLC y GC con detectores UV-Vis, DAD, FID y espectrometría de masas.
Disolución Automatizada
Ensayos y perfiles de liberación in-vitro comparativos bajo metodologías USP I, II y IV.
Estabilidad Climática ICH / VICH
Estudios acelerados, a largo plazo y fotoestabilidad (ICH Q1B / VICH GL4) en cámaras calificadas según la zona climática de destino.
Diagnóstico y Factibilidad
Evaluamos los requerimientos técnicos de su proyecto directamente con nuestros especialistas sin compromiso.
Propuesta y Presupuesto
Presentamos un plan de trabajo estructurado con plazos, hitos y costos transparentes en 24 a 48 horas.
Inicio y Seguimiento
Bajo acuerdo NDA (en caso de requerirlo), iniciamos los ensayos y habilitamos su acceso al Portal de Clientes en tiempo real.
Hablemos de su proyecto
El primer contacto ya es técnico. Cuéntenos su molécula, su forma farmacéutica y su cronograma, o agende una consulta técnica sin cargo.
EscanearContacto
Pequeños detalles moleculares, grandes decisiones técnicas
En el desarrollo farmacéutico y químico, un solo enlace funcional o la arquitectura de un cristal transforman por completo la estabilidad, la formulación y el envase. Explore cada molécula y sus nodos luminosos para conocer cómo abordamos cada desafío en CICOBALI.
Del sauce blanco al control de hidrólisis
La síntesis clásica acetila el ácido salicílico (obtenido a partir de la salicina natural) para dar origen a uno de los primeros fármacos sintéticos, creando un enlace éster que requiere riguroso control frente a la humedad.
Sitios Lábiles y Degradación
Identificamos los enlaces sensibles a hidrólisis, oxidación o fotólisis para desarrollar métodos HPLC verdaderamente indicadores de estabilidad.
Polimorfismo y Reología
Evaluamos hábito cristalino, punto de fusión y fluidez del API para definir la vía óptima de granulación y compresión por Diseño de Experimentos.
Barrera y Dossier CTD
Vinculamos la sensibilidad físico-química del activo con la permeabilidad del envase primario y la evidencia exigida por la autoridad sanitaria.
Por qué la química fina define el éxito industrial
Detrás de los principios activos más conocidos de la industria existen desafíos analíticos, galénicos y de empaque fascinantes. Así abordamos cada uno desde nuestras cuatro disciplinas integradas:
01 · Ácido Acetilsalicílico
Síntesis · Hidrólisis & EmpaqueLa curiosidad: Al acetilar el ácido salicílico (obtenido a partir de la salicina natural) nació uno de los primeros fármacos sintéticos, creando un grupo éster lábil que se hidroliza ante trazas de humedad en ácido salicílico libre.
02 · Cafeína (Trimetilxantina)
Metrología · Calificación HPLCLa curiosidad: Más allá de su acción sobre el sistema nervioso, este alcaloide xantínico posee una pureza química y una absorción UV tan exacta a 273 nm que se utiliza internacionalmente para calificar y verificar equipos analíticos.
03 · Paracetamol (Acetaminofeno)
Estado Sólido · Polimorfismo CristalinoLa curiosidad: Presenta polimorfismo cristalino: la Forma I (monoclínica) es muy estable pero propensa a laminación (capping) en compresión directa, mientras que la Forma II (ortorrómbica) ofrece mayor compactabilidad plástica.
04 · Ibuprofeno
Ácido (RS)-2-(4-isobutilfenil)propanoico · BCS IILa curiosidad: El enantiómero (S)-(+) concentra la actividad farmacológica. Además, su bajo punto de fusión (~75 °C) causa adherencia a punzones y su baja solubilidad acuosa (BCS Clase II) exige optimizar la disolución.