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Desarrollo analítico, galénico, packaging y regulatorio bajo los estándares más exigentes del sector.
Servicios Integrados
Un solo socio. Cuatro disciplinas integradas en un flujo de trabajo continuo, eliminando intermediarios y acelerando plazos.
Desarrollamos e implementamos metodologías cromatográficas e instrumentales robustas bajo lineamientos internacionales. Mediante el Diseño de Experimento (DoE) optimizamos la selectividad, sensibilidad y repetibilidad de los ensayos de su molécula.
Transformamos el principio activo (API) en la forma farmacéutica óptima lista para el escalado industrial. Diseñamos formulaciones racionales utilizando metodologías DoE, asegurando la compatibilidad y estabilidad biológica.
Desarrollamos soluciones de empaque ajustadas estrictamente a los requerimientos de su producto y equipamiento de planta. Garantizamos la compatibilidad química y física del envase primario para preservar la integridad del API.
Estructuramos la información de desarrollo y validación analítica bajo los estándares más estrictos para garantizar un registro exitoso. Brindamos soporte técnico y científico continuo ante auditorías oficiales.
Si su producto, molécula o industria no figura en nuestro catálogo estándar, cuéntenos su caso. Nuestro equipo científico y directores técnicos cuentan con el equipamiento y la flexibilidad analítica para evaluar la viabilidad técnica, diseñar protocolos ad-hoc y acompañarlo en el desarrollo de una solución a medida.
¿Su proyecto requiere un enfoque diferente? Diseñamos metodologías a medida y protocolos ad-hoc adaptados a moléculas complejas, fitoterápicos o formas farmacéuticas especiales. Consúltenos por desarrollos personalizados.
Nuestro diferencial
Tres pilares estratégicos que garantizan el éxito de su proyecto.
Integramos desarrollo analítico, galénico, packaging y regulatorio bajo un mismo techo. Al eliminar la fragmentación entre distintos proveedores, evitamos la pérdida de información clave y aceleramos el time-to-market.
Eficiencia Punta a PuntaSu interlocutor es el equipo técnico a cargo de su proyecto, no un gestor de cuentas comercial. Esto garantiza respuestas rápidas, precisión en las decisiones y un entendimiento inmediato de las necesidades del área de I+D.
Canal Directo y TécnicoDiseñamos cada protocolo y dossier (CTD) anticipando los requerimientos de ANMAT y normativas internacionales (ICH/FDA). No nos limitamos a procesar datos: construimos evidencia documental sólida para una aprobación sin contratiempos.
Conformidad Regulatoria TotalDesarrollos analíticos, galénicos, regulatorios y de packaging transferidos con éxito a escala piloto e industrial.
Aportando soluciones técnicas de alta complejidad al sector bajo los estándares de calidad más exigentes.
Infraestructura Analítica
Cromatografía líquida de alta y ultra performance (HPLC/UHPLC) y cromatografía de gases (GC) con detectores UV-Vis, DAD, de ionización de llama (FID) y espectrometría de masas.
HPLC · UHPLC · GCEnsayos y perfiles de liberación in-vitro. Celdas y vasos automatizados bajo metodologías oficiales USP I, II y IV.
Perfiles in-vitroEstudios de estabilidad de medicamentos, degradaciones forzadas y fotoestabilidad bajo directrices ICH Q1A-Q1F, con almacenamiento climatizado controlado en cámaras ICH.
Estabilidades · ICH Q1A-Q1FPreguntas que importan
Respuestas técnicas directas sobre validación analítica, desarrollo galénico y cumplimiento regulatorio.
Una validación completa incluye: Especificidad (discriminación del analito), Linealidad (r² ≥ 0.999), Exactitud (recuperación 98-102%), Precisión (repetibilidad y precisión intermedia, RSD ≤ 2%), Rango, Límite de Detección (LOD), Límite de Cuantificación (LOQ), Robustez y Estabilidad de la Solución. Entregamos protocolo previo y reporte final con todos los cromatogramas y raw data.
Validación HPLC estándar: 15-30 días hábiles (incluye redacción de protocolos, ejecución de ensayos, revisión de Audit Trails y QA). Validación con estudios de degradación forzada (estudios de estrés): 35-45 días hábiles. Transferencia analítica: 5-10 días hábiles adicionales. Para proyectos críticos, evaluamos la factibilidad técnica de establecer un cronograma de prioridad con plazos reducidos (sujeto a disponibilidad y complejidad de la molécula).
Elaboramos Módulo 3 del CTD (Calidad) completo: 3.2.S (Sustancia Activa) y 3.2.P (Producto Terminado). Incluye especificaciones, métodos analíticos, reportes de validación, estudios de estabilidad y descripción del proceso de fabricación. Formato ANMAT, FDA (eCTD) o EMA según requerimiento.
Realizamos estudios bajo directrices ICH Q1A-Q1F y farmacopeas vigentes para todas las zonas climáticas (Zonas I a IVb). Contamos con cámaras climáticas calificadas (IQ/OQ/PQ) y monitoreadas de forma continua las 24 horas con sistemas de alerta temprana y respaldo energético. Ofrecemos estudios de estabilidad a largo plazo (25°C/60% HR), acelerados (40°C/75% HR) y de estabilidad intermedia (30°C/65% HR), además de estabilidad por fotoexposición según directrices ICH Q1B (Fotoestabilidad) y perfiles de degradación en estabilidad ASAP (desarrollo temprano).
Tenemos la capacidad de desarrollar prácticamente cualquier forma farmacéutica. Diseñamos metodologías y formulaciones flexibles adaptadas a las necesidades específicas del cliente. Entre las formas más habituales que elaboramos se encuentran: Sólidos: comprimidos (recubiertos, masticables, efervescentes), cápsulas y polvos. Líquidos y Semisólidos: cremas, geles, ungüentos, soluciones, jarabes y suspensiones. Sistemas de Liberación Modificada o Complejos: matrices hidrofílicas, recubrimientos entéricos, emulsiones múltiples y parches dérmicos. Si su molécula requiere una forma especial, diseñamos el protocolo a medida.
Firmamos Acuerdos de Confidencialidad (NDAs) formales antes de recibir cualquier información técnica o muestra. Todos los datos analíticos, fórmulas de desarrollo y metodologías se gestionan bajo estricto control de acceso y protocolos de seguridad, asegurando el resguardo absoluto de su propiedad intelectual.
Ante cualquier desvío o resultado fuera de especificación (OOS), aplicamos un protocolo de investigación de laboratorio inmediato y formal. Evaluamos de manera transparente y bajo riguroso sustento científico si el origen es un error analítico o un comportamiento real del producto, notificando al cliente de inmediato y definiendo acciones conjuntas.
Integración Científica y Ágil
Un proceso estructurado de tres etapas diseñado para evaluar la factibilidad, formalizar el plan experimental e iniciar el desarrollo con trazabilidad absoluta.
Analizamos los requerimientos y especificaciones de su proyecto. Evaluamos la factibilidad técnica directamente con nuestros especialistas para establecer la viabilidad inicial.
Agendar Sesión de Factibilidad →Diseñamos una propuesta de trabajo estructurada a la medida de su necesidad. Presentamos un presupuesto detallado con plazos, hitos y costos transparentes en 24-48 horas.
Presupuesto detallado en 24-48 hsAsignamos los especialistas del área e iniciamos el desarrollo. Habilitamos credenciales para el Portal de Clientes para el seguimiento y control en tiempo real.
Ver portal de clientes →El primer contacto ya es técnico. Cuéntenos su molécula, su forma farmacéutica y su timeline. ¿Su necesidad no figura en el catálogo? Consúltenos igual, diseñamos metodologías a medida.
Hable con nuestros especialistas sobre su proyecto. Sin compromiso.
Agendar Llamada con Experto30 minutos • Gratuito • Sin compromiso